Sveobuhvatni posjet tvornici bio je usredotočen na temeljito-tehničko usklađivanje i inženjerski pregled za nadolazeći, prilagođeno-projektirani NestProizvodna linija za vakuumsko punjenje i zatvaranje RTU unaprijed napunjenih štrcaljki (PFS). Ovaj posjet označava još jednu značajnu prekretnicu u širenju ALWELL-ovog otiska preko strateških mediteranskih i europskih bio-koridora.
Demonstracije strojeva uživo i strogo inženjersko usklađivanje
Tijekom svog vremena u proizvodnom pogonu, turski rukovoditelji inženjera promatrali su živu, dinamičnu demonstraciju vodeće ALWELL-ove tehnologije vakuumske PFS linije za punjenje. Dizajniran posebno za rukovanje visoko{1}}viskoznim biofarmaceutskim proizvodima i dermalnom estetikom bez mikro-zarobljavanja mjehurića, izvedba sustava izazvala je vrlo pozitivne povratne informacije od klijentovog tehničkog tima.
Sesija-funkcionalnog tehničkog usklađivanja obuhvatila je nekoliko kritičnih inženjerskih vektora:
Kompatibilnost više-formata: Detaljno praćenje 3-u-1 kombinirane agilnosti linije, potvrđujući njegovu besprijekornu sposobnost obrade ugniježđenih štrcaljki, uložaka i bočica na jednoj glavnoj platformi.
Integritet doziranja i zatvaranja: pregled-testnih skupova podataka koji pokazuju stabilnu volumetrijsku toleranciju od ±1% i stopu učinka mehaničkog zatvaranja od 99,9% ili više.
Potpuna usklađenost s europskim standardima usklađenosti i validacije
Radeći pod krutim upravljanjem okvira upravljanja kvalitetom ISO 9001, inženjerski tim tvrtke ALWELL omogućio je delegaciji temeljit pregled naših sposobnosti validacije. Budući da se turski farmaceutski sektor strogo pridržava EU-GMP i međunarodnih cGMP smjernica, ALWELL je demonstrirao potpune softverske revizijske tragove (sukladan 21 CFR Part 11) i sveobuhvatan nacrt za nadolazeće DQ, IQ, OQ i PQ dokumentacijske pakete.
Nadalje, sve-kontaktne komponente-proizvoda izrađene isključivo od-certificiranog nehrđajućeg čelika 316L i medicinskog{4}}silikona-prošle su stroge provjere sljedivosti materijala kako bi se osigurala apsolutna usklađenost s rizicima kemijske migracije.
Stalnim prilagođavanjem naših fleksibilnih platformi za automatizaciju fluida preciznim proizvodnim realnostima naših globalnih klijenata, ALWELL je spreman osnažiti naše turske partnere u pružanju sigurnijih,-kvalitetnijih i učinkovitijih rješenja za zdravstvenu skrb svijetu.
O ALWELL-u:ALWELL je-vodeći proizvođač profesionalnih farmaceutskih strojeva i automatiziranih mreža za sterilno punjenje. Specijaliziran za naprednetekuće otopine za punjenjeza RTU štrcaljke, uloške i bočice, ALWELL osnažuje globalna bi{0}}znanstvena poduzeća za sigurno i učinkovito povećanje proizvodnje. Za upite ili zahtjeve za prilagođenu 3D simulaciju izgleda, posjetite našu službenu web stranicu ilikontaktirajte našeglobalni inženjerski savjetodavni pult.