Aseptična linija za punjenje štrcaljki s fiziološkom otopinom

Aseptična linija za punjenje štrcaljki s fiziološkom otopinom|Brza-proizvodnja napunjenih štrcaljki za formate od 1 ml do 30 ml

Povećajte svoj integritet proizvodnje uz ALWELL'sAseptična linija za punjenjeza šprice fiziološke otopine. Projektiran za rigorozne zahtjeve globalne biofarmaceutske industrije, ovaj integrirani sustav pruža besprijekorno rješenje-bez kontaminacije za masovnu proizvodnju normalne fiziološke otopine (0,9% NaCl) i štrcaljki za ispiranje heparinom.

Pregled proizvoda

Prilikom proizvodnje napunjenih štrcaljki s fiziološkom otopinom, o sterilnosti se ne- pregovara, a preciznost je sve. Ova aseptična linija za punjenje namjenski je-izgrađena za proizvođače lijekova koji zahtijevaju dosljednu kvalitetu, regulatornu spremnost i operativnu učinkovitost.

Od utovara u gnijezdo do zatvaranja vrha, svaka stanica je projektirana za održavanje neprekinutog sterilnog polja uz isporuku propusnosti koja se mjeri s vašim poslovanjem. Bez obzira proizvodite li dijagnostičke štrcaljke od 1 ml ili irigacijske štrcaljke od 30 ml, ova se platforma prilagođava bez ugrožavanja brzine ili sterilnosti.

Sustav jezgre i izvrsnost punjenja

Naš stroj za punjenje farmaceutskih tekućina osmišljen je da premosti jaz između -brzog ispisa i kirurške preciznosti.

Tehnologija precizne pumpe: opremljen vrhunskim-keramičkim ili peristaltičkim pumpama, naš sustav osigurava točnost punjenja od ±1%. To smanjuje tekući otpad i jamči dosljednu dozu za svaku seriju.

Vakuumsko-punjenje bez mjehurića: posebno optimizirana za slane otopine, vakuum{1}}tehnologija punjenja uklanja mjehuriće zraka, osiguravajući najvišu kvalitetu proizvoda i vizualnu jasnoću.

Detaljan opis

1. Aseptično okruženje i tehnologija izolatora

Održavanje sterilnosti tijekom cijelog procesa punjenja najvažniji je najkritičniji zahtjev za parenteralnu proizvodnju. Ova linija ima potpuno zatvoreni, kompatibilni izolator koji održava uvjete u cijeloj zoni punjenja i zatvaranja.

• Zatvoreni sustav barijera s otvorima za rukavice za intervenciju operatera bez ugrožavanja sterilnosti
• Praćenje pozitivne razlike tlaka za sprječavanje ulaska ne-sterilnog zraka
• Dodatna konfiguracija RABS (Restricted Access Barrier System) dostupna je za -niže rizične aplikacije

2. Visoko{1}}precizni sustav punjenja

Slane otopine predstavljaju jedinstvene izazove punjenja: niska viskoznost čini ih sklonima kapanju, a precizno doziranje je bitno za ispunjavanje tvrdnji na etiketi. Naša benzinska postaja ispunjava oboje s industrijskom-preciznošću.

• Keramičke rotacijske klipne pumpe ili peristaltičke pumpe (po izboru na temelju formulacije)
• Preciznost punjenja: manje od ili jednako ±0,5% u cijelom rasponu od 1 ml do 30 ml
• Mlaznice protiv-kapanja s funkcijom-povratnog usisavanja eliminiraju zaostale kapljice na cijevima šprica
• Servo{0}}upravljanje omogućuje neovisno podešavanje brzine punjenja i ubrzanja za različite viskoznosti

Rezultat su dosljedni volumeni punjenja koji štite vaš prinos i smanjuju skupo odbacivanje proizvoda.

3. Rukovanje štrcaljkom

• Automatsko učitavanje i istovar gnijezda-minimalno rukovanje operaterom
• Indeksiranje gnijezda s preciznim pozicioniranjem za točno punjenje i umetanje klipa
• Kompatibilan sa svim glavnim formatima gnijezda i vrstama štrcaljki
• Raspon formata: 1 ml, 2,25 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml šprice

Ovaj modularni pristup omogućuje vam pokretanje više veličina proizvoda na jednoj liniji, maksimizirajući iskorištenje kapitalne opreme.

4. Umetanje klipa i zatvaranje vrha

Cjelovitost čepa izravno utječe na rok trajanja i održavanje sterilnosti. Naša integrirana stanica obrađuje i umetanje šipke klipa i primjenu poklopca vrha u jednom, neprekinutom protoku.

• Vakuum{0}}potpomognuto umetanje klipa osigurava dosljednu dubinu zatvaranja i sprječava zarobljavanje zraka
• Postavljanje poklopca vrha s provjerom pritiska za sigurno brtvljenje
• Dodatna-linijska vizualna inspekcija odbacuje štrcaljke kojima komponente nedostaju ili su neporavnate

Svi kontaktni dijelovi izrađeni su od farmaceutskih-materijala i dizajnirani za jednostavno rastavljanje tijekom ciklusa čišćenja.

5. Usklađenost i integritet podataka

Regulatorni nadzor nad-završnim operacijama nikada nije bio veći.

Softver usklađen s 21 CFR Part 11 s elektroničkim potpisima, revizijskim tragovima i sigurnom pohranom podataka

Potpuni paket dokumentacije: IQ/OQ/PQ protokoli, FAT/SAT dokumentacija, certifikati materijala

SCADA/MES integracija spremna za-praćenje proizvodnje u stvarnom vremenu i izvješćivanje o serijama

Konstrukcija u skladu s GMP-: nehrđajući čelik AISI 316L, elektropolirani završni slojevi, zaobljeni kutovi za lakše čišćenje

Surađujemo s vašim timom za kvalitetu kako bismo osigurali da sustav stigne-spreman za provjeru valjanosti, ubrzavajući vaše vrijeme izlaska na tržište.

6. Automatizacija i korisničko iskustvo

Unatoč svojoj složenosti, linijom je izuzetno intuitivno rukovati. Filozofija upravljanja daje prioritet sigurnosti rukovatelja i jednostavnosti korištenja bez žrtvovanja funkcionalnosti.

• PLC Siemens ili Allen-Bradley s HMI dodirnim zaslonom visoke-razlučivosti
• Upravljanje receptima pohranjuje neograničene konfiguracije proizvoda-mijenja formate u minutama, a ne u satima
• Dijagnostika-u stvarnom vremenu s poviješću alarma i prediktivnim upozorenjima o održavanju
• Mogućnost daljinskog pristupa za tehničku podršku i rješavanje problema
• Sigurnosna zaštita s blokadama i zaustavljanjem u nuždi u skladu s globalnim direktivama o strojevima

Operateri se mogu osposobiti za postizanje kompetencija unutar jedne smjene, čime se smanjuje vaša ovisnost o specijaliziranom tehničkom osoblju.

7. Kapacitet proizvodnje i skalabilnost

Bez obzira prelazite li s kliničkih ispitivanja na komercijalnu proizvodnju ili radite u više smjena za velike{0}}ugovore, ova linija ispunjava rezultate.

Prijave

Ova aseptična linija za punjenje idealna je za proizvodnju:

• Prethodno napunjene štrcaljke s fiziološkom otopinom za njegu rana, ispiranje i ispiranje
• Dijagnostički reagensi u unaprijed napunjenim formatima
• Cjepiva i biološki lijekovi koji zahtijevaju strogu aseptičnu obradu
• Farmaceutski parenteralni proizvodi u RTF formatu štrcaljke
• Kozmetički preparati za injekcije (punila, serumi) koji zahtijevaju sterilno punjenje

Nakon-prodajne podrške i usluga

Shvaćamo da ulaganje u kapitalnu opremu zahtijeva povjerenje u-dugoročnu podršku. Naša predanost seže daleko izvan prodajnog mjesta.

Zašto odabrati aseptičnu liniju za punjenje?

• Dizajnirano za sterilne primjene od prvog dana-nije pretvoreno tekuće punilo
• Skalabilni protok od 4000 do 11000 štrcaljki/sat kako bi odgovarao vašem rastu
• Regulatorno povjerenje s potpunom dokumentacijom i usklađenošću s dijelom 11
• Globalna mreža podrške koja osigurava da dijelovi i stručnost nikada nisu daleko

Jeste li spremni optimizirati proizvodnju slane otopine?

Kontaktirajte nastim farmaceutskog inženjeringa kako bi razgovarali o vašim specifičnim zahtjevima, zatražili ponudu ili zakazali demonstraciju.

Popularni tagovi: Aseptična linija za punjenje štrcaljki s fiziološkom otopinom, Kina aseptična linija za punjenje štrcaljki s fiziološkom otopinom proizvođači, dobavljači, tvornica