Odabir pravogstroj za punjenje farmaceutskih tekućinakritična je odluka koja izravno utječe na kvalitetu proizvoda, usklađenost s propisima i cjelokupni povrat ulaganja u proizvodnju. Uz različite formulacije lijekova i stroge standarde čistih soba, farmaceutski proizvođači moraju procijeniti ključne parametre prije ulaganja u novu opremu.
Evo 5 osnovnih dimenzija koje treba uzeti u obzir pri odabiru idealnog sustava za punjenje:
Fizička svojstva vašeg proizvoda određuju tehnologiju punjenja jezgre.
Viskoznost i osjetljivost na smicanje: Tekućine niske-viskoznosti zahtijevaju peristaltičke pumpe velike-brzine, dok formulacije visoke{2}}viskoznosti (poput gela hijaluronske kiseline ili gustih peptida) zahtijevaju precizne servo keramičke pumpe. Osjetljivi biološki lijekovi također zahtijevaju nisko-doziranje smicanja kako bi se sačuvali aktivni sastojci.
Točnost i optimizacija prinosa:Farmaceutski proizvodi visoke -vrijednosti zahtijevaju mikro{1}}točnost doziranja (unutar ±1%) kako bi se eliminiralo prekomjerno-punjenje i minimizirao mrtvi volumen/gubitak tekućine.
Aseptička obrada nije-moguća pregovaranja za injekcijske i sterilne otopine.
Rješenja za zadržavanje: Ovisno o vašim zahtjevima za sterilnošću, birajte između laminarnog protoka zraka (LAF), otvorenog/zatvorenog RABS-a (oRABS/cRABS) ili potpune izolacijske tehnologije (izolacijski pretinci za rukavice).
Sterilno zatvaranje: osigurajte da stroj ima napredno pod-površinsko vakuumsko zatvaranje za postizanje nultog-brtvljenja mjehurića i zaštitu lijekova-osjetljivih na kisik od propadanja.
Uskladite performanse stroja s vašim specifičnim veličinama serija i operativnim ciljevima.
Laboratorij/Istraživanje i razvoj u odnosu na komercijalne razmjere: Istraživanje i razvoj zahtijevaju kompaktne, fleksibilne polu-automatske/stolne punilice, dok komercijalne linije zahtijevaju potpuno automatizirane,-brze integrirane sustave.
cGMP i usklađenost: Osigurajte da oprema zadovoljava globalne cGMP, US FDA i EU-GMP standarde, zajedno s punom DQ/IQ/OQ validacijskom dokumentacijom.
Česte promjene postavki linije za pakiranje mogu uzrokovati skupe zastoje u radu.
Fleksibilnost formata: Potražite sustave koji nude brzu promjenu -bez alata između različitih veličina spremnika (npr. 1 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml).
Troškovi otiska i čistih soba: Podni prostor u čistim sobama klase A/ISO 5 iznimno je skup; odabir kompaktnog dizajna stroja značajno smanjuje tekuće režijske troškove.
Format pakiranja: Prethodno napunjene štrcaljke (PFS), ulošci, bočice ili boce s oralnom tekućinom.
Uvjeti isporuke (RTU u odnosu na konvencionalno): konvencionalno pakiranje u rasutom stanju (zahtijeva integrirane linije za pranje, sterilizaciju i sušenje) ili pakiranje spremno za-za-upotrebu nest/tub (RTU / vrsta Nest-).
Promjena i svestranost: mogućnost-manje brze promjene alata i kompatibilnost s više-specifikacija na jednom stroju (npr. 1ml, 3ml, 5ml, 10ml).
Budućnost-Dokaz vašeg objekta: ALWELL-ovo 3-u-1 kombinirano rješenje za punjenje
Zašto ulagati u više namjenskih linija za punjenje kada jedan svestrani stroj može sve to podnijeti?
Kako bi pomogao proizvođačima farmaceutskih i biotehnoloških proizvoda da povećaju fleksibilnost uz smanjenje kapitalnih izdataka, ALWELL je lansirao Multi-Functional3-u-1Kombinirana linija za punjenje šprice, uloška i bočice.
-
Kompatibilnost s univerzalnim pakiranjem: besprijekorna obrada napunjenih štrcaljki (PFS), uložaka i bočica na jednoj jedinstvenoj platformi.
-
Niži kapitalni i operativni troškovi: eliminira potrebu za kupnjom, instaliranjem i održavanjem tri odvojena stroja, čime se štedi do 60% u početnom kapitalnom ulaganju.
-
Ultra-kompaktan otisak: Projektiran za optimizaciju prostora čiste sobe bez kompromisa u pogledu brzine doziranja, preciznosti ili aseptičke usklađenosti.
-
Brza promjena-bez alata: bez napora mijenjajte formate kako biste se prilagodili promjenjivim zahtjevima tržišta i kratkotrajnim-biološkim serijama.
