Automatizirani stroj za punjenje i zatvaranje uložaka za biofarmaceutike
Opis proizvoda
ALWELL automatizirani stroj za punjenje i zatvaranje uložaka napredno je,-precizno rješenje dizajnirano posebno za biofarmaceutsku industriju i industriju znanosti o životu. Dizajniran u strogom skladu s FDA, EU GMP i cGMP standardima, ovaj potpuno automatizirani sustav idealan je za obradu visoko-vrijednih bioloških lijekova, inzulina, hormona rasta, monoklonskih antitijela (mAbs) i zubnih anestetika. Opremljen fleksibilnim tehnologijama doziranja-uključujući visoko-precizne keramičke klipne pumpe i nisko-peristaltiku smicanja pumpe-stroj jamči iznimnu točnost punjenja manju ili jednaku ±1%, štiteći proteinske strukture-osjetljive na smicanje od degradacije. Njegov--najsuvremeniji-vakuumski-sustav začepljivanja odvodi zaostali zrak prije umetanja čepa, pružajući 100%-tno brtvljenje-bez mjehurića kako bi se osigurala dugoročna-stabilnost lijeka. Sadrži elegantan, laminarnog-protoka-zračnog otiska, jedinica se besprijekorno integrira sa LAF, oRABS i sustavima barijera Aseptic Isolator za održavanje integriteta okoliša klase A (ISO 5). S-bez alata, brzim promjenama formata za različite veličine uložaka (1,5 ml, 3 ml i prilagođene veličine) i opcijskim 100% IPC kontrolnim vaganjem, ALWELL donosi kraj-do-kraja, ultra-čisto i pouzdano rješenje "ključ u ruke" za moderne sterilne linije za pakiranje.
Ključne značajke
Preciznost i točnost
Korištenje vrhunskih-servo-sustava za osiguranje preciznosti punjenja od ±1%, minimiziranje rasipanja bioloških-vrijednosti i GLP-1 lijekova.
Tehnologija vakuumskog zatvaranja
Posebno dizajnirana za gelove visoke{0}}viskoznosti (poput hijaluronske kiseline), naša vakuumska tehnologija osiguravabez mjehurićaproces punjenja i savršeno postavljanje čepa.
RTU Fleksibilnost
Potpuno kompatibilan sSpremno-za-upotrebu (RTU)kutije za gnijezda, omogućujući besprijekorno prebacivanje između uložaka, štrcaljki i bočica na jednoj liniji.
Upravljanje PLC-prilagođeno korisniku
Postavite i pratite sve parametre-volumen punjenja, brzinu i temperaturu-s lakoćom na zaslonu u boji osjetljivom na dodir. Intuitivno sučelje pojednostavljuje rad i skraćuje vrijeme obuke.
Robusna i kompatibilna konstrukcija
Proizveden od izdržljivog nehrđajućeg-čelika otpornog na koroziju u svim-područjima kontakta s proizvodom, stroj zadovoljava cGMP standarde. Njegov higijenski dizajn osigurava jednostavno čišćenje i održavanje.
Modularni i prilagodljivi dizajn
Broj glava za punjenje može se prilagoditi vašem proizvodnom kapacitetu. Sustav podržava različite načine punjenja (npr. klipni, peristaltički) kako bi odgovarao vašim specifičnim zahtjevima proizvoda.
Tehničke specifikacije
| Parametar | pojedinosti |
|---|---|
| Model | YS-PFS serija / automatizirani stroj za punjenje uložaka |
| Raspon volumena punjenja | 1,5 ml, 1,8 ml, 3 ml, 5 ml patrone (staklene) / prilagođene veličine |
| Točnost punjenja | ±1% |
| Kapacitet proizvodnje | 1,000 - 6,000 kom/sat (prilagođeno) |
| Napajanje | 380V 50HZ |
| Potrošnja energije | 2KW - 3KW |
| Razina automatizacije | Potpuno automatski |
| Kontrolni sustav | PLC s HMI zaslonom osjetljivim na dodir |
| Ključne komponente | Servo motor, precizna pumpa, PLC kontroler |
| Metoda zatvaranja | Napredno začepljenje-potpomognuto vakuumom (100% bez mjehurića) |
| Posebne značajke | Podesiva brzina punjenja |
Uslužene industrije
vrsteStroj za punjenje uložaka
Ovaj svestrani stroj za punjenje idealan je za širok raspon primjena:
Naši automatizirani strojevi za punjenje uložaka pružaju ultra{0}}nježnu,-preciznu obradu i za RTU (Ready{2}}to-upotrebu) nest formate i za masovne uloške, prilagođavajući se standardnim veličinama od 1,5 ml do 3 ml (s dostupnim prilagođenim veličinama do 10 ml).
Biofarmaceutika
Aseptičko punjenje za biološke lijekove, GLP-1, inzulin, hormone i cjepiva.
Medicinska estetika
Hijaluronska kiselina (HA), kolagen i pojačivači kože.
Kemijska industrija
Pouzdano puni ljepila, brtvila i druge viskozne kemijske proizvode.
Medicinski uređaji
Sustavi za dentalnu anesteziju, ispiranje fiziološkom otopinom i-za isporuku.
Fleksibilna kombinirana opcija: dizajn za promjenu formata -bez alata koji omogućuje više{1}}namjensku obradu uložaka, unaprijed napunjenih štrcaljki i bočica u jednoj liniji.
Aseptična izolacija i usklađenost s propisima
Sukladan cGMP i spreman za aseptičnu barijeru
Dizajniran od temelja kako bi zadovoljio stroge cGMP, FDA i EU-GMP Aneks 1 regulatorne standarde, osiguravajući apsolutnu zaštitu proizvoda tijekom aseptičnog tekućeg punjenja:
- Integracija u čistu sobu: modernizirane, aerodinamične konture od nehrđajućeg čelika 316L optimizirane za laminarni protok zraka klase A / ISO 5.
- Kompatibilnost sustava barijera: neprimjetno se integrira u cRABS (zatvoreni sustav barijera s ograničenim pristupom) ili potpuno zabrtvljene aseptičke izolatore.
Radni proces i automatizacija
1. Automatsko odstranjivanje kade: Robotske hvataljke nježno uklanjaju umetnute uloške bez dodira s površinom ili grebanja stakla.
2.P-ispiranje dušikom prije punjenja: istiskuje kisik iz praznih uložaka radi zaštite lijekova-osjetljivih na oksidaciju.
3. Servo keramičko doziranje: dinamičko punjenje tekućine odozdo-prema gore smanjuje probleme pjenjenja i površinske napetosti.
4. Vakuumsko umetanje klipa: mehanički vakuumski modul postavlja gumene čepove na precizne, unaprijed- postavljene dubine.
Osiguranje kvalitete i podrška
Pružamo sveobuhvatan1 godina jamstvapotpomognut responzivnom video tehničkom podrškom.
Ključne komponente su rigorozno testirane, a prije otpreme možemo osigurati videozapise tvorničkog prihvata.
Naš predani tim za-prodaju predan je pružanju pravovremene i stručne usluge kako bi vaše operacije tekle glatko.
Povećajte učinkovitost svoje linije za punjenje
Ne dopustite da vam zastarjela oprema ograniči produktivnost. Naši stručnjaci za punjenje pružit će vam prilagođeno rješenje prilagođeno vašim potrebama i volumenu.
Javite se sadada razgovaramo o vašim zahtjevima i vidimo kako možemo pomoći.
često postavljana pitanja
P1: Može li stroj raditi s gelovima visoke-viskoznosti bez mjehurića?
O1: Da, naša tehnologija vakuumskog punjenja i zatvaranja posebno je dizajnirana za visoko{1}}viskozne materijale poput hijaluronske kiseline, osiguravajući rezultat-bez mjehurića.
P2: Daje li ALWELL validacijske dokumente za farmaceutske revizije?
A2:Apsolutno. Pružamo potpunu DQ/IQ/OQ/PQ dokumentaciju kako bismo pomogli vašoj ustanovi da glatko prođe GMP i FDA revizije.
P3: Kako stroj postupa s-proteinima osjetljivim na smicanje i osjetljivim biološkim tvarima tijekom punjenja?
A3: Nudimo prilagođene sustave peristaltičke pumpe niskog-smicanja s-medicinskim{3}}silikonskim cijevima za jednokratnu upotrebu. Put tekućine ne sadrži mehaničke ventile ili dinamičke brtve, čime se u potpunosti sprječava degradacija posmične sile i križna-kontaminacija.
P4: Koji mehanizam osigurava 100% brtvljenje-bez mjehurića tijekom zatvaranja uloška?
A4: Sustav koristi vakuum-tehnologiju začepljivanja. Prije umetanja gumenog klipa, komora evakuira zrak iz grla uloška. Vakuum povlači klip na mjesto dok izvlači zarobljeni zrak, osiguravajući čvrsto brtvljenje bez zračnih-mjehurića-za zaštitu lijekova od oksidacije.
P5: Koliko brzo se mogu izvršiti promjene formata između različitih veličina spremnika (npr. 1,5 ml na 3 ml)?
A5: Zahvaljujući našem-manje brzom-dizajnu stezaljke i unaprijed-spremljenim parametrima HMI recepta, potpunu promjenu formata (uključujući gnijezda, pumpe i alate za čepove) može izvesti jedan operater za manje od 30 minuta.
P6: Kakvu potporu i dokumentaciju za provjeru valjanosti (IQ/OQ/PQ) pružate za usklađenost s cGMP?
P7: Pružamo potpuni paket validacijskih dokumenata-spreman za reviziju usklađen sa standardima GAMP 5 i FDA 21 CFR Part 11. Ovo uključuje FAT/SAT protokole, IQ (Kvalifikacija za instalaciju), OQ (Kvalifikacija za rad), 316L certifikate o sljedivosti materijala i dokumentaciju za provjeru valjanosti softvera.
Popularni tagovi: Automatizirani stroj za punjenje patrona, Kina Proizvođači, dobavljači, tvornica automatiziranih strojeva za punjenje patrona
