Na što bi gmp u farmaceutskoj industriji trebao obratiti pozornost prilikom provođenja FAT inspekcija?
1. Provjera osnovne funkcije opreme
Potvrdite da točnost volumena punjenja (±1%) zadovoljava zahtjeve procesa; ispitajte konzistenciju punjenja u različitim specifikacijama (npr. 0,5 mL, 1 mL).
Provjerite zadovoljavaju li najveća i minimalna brzina punjenja standarde; procijeniti utjecaj varijacije brzine na točnost.
Test brtvljenja
Provjerite cjelovitost brtve na-napunjenih štrcaljki nakon punjenja (npr. brtva između klipa i igle) kako biste izbjegli curenje ili rizik od kontaminacije.
Aseptični sustav barijera
Potvrdite integritet izolatora ili RABS (Restricted Access Barrier System) (npr. diferencijalni tlak, praćenje čestica).
2. Provjera usklađenosti s GMP, GMP u farmaceutskoj industriji
Materijali i završna obrada površine
Dijelovi koji- dolaze u kontakt s proizvodom (npr. igle za punjenje, cijevi za prijenos tekućine) moraju biti izrađeni od nehrđajućeg čelika 316L i medicinskog-silikona, u skladu s aseptičkim zahtjevima.
Validacija čišćenja i sterilizacije
Provjerite funkcije CIP (Clean{0}}in-Place) i SIP (Sterilise-in-Place) kako biste osigurali da nema mrtvih nogu i da su ograničenja ostataka i biološkog opterećenja u skladu sa standardima.
Integritet podataka
Potvrdite da kontrolni sustav (npr. PLC) podržava sljedivost, da se ne može- mijenjati i da ima potpuno funkcionalan revizijski trag.
3. Sustav automatizacije i upravljanja
Sučelje čovjek-stroj (HMI)
Provjerite je li operativno sučelje-prilagođeno korisniku i jesu li postavke parametara, bilježenje alarma i dijagnostika kvarova odgovarajuće.
Senzori i povratne informacije
Provjerite osjetljivost i pouzdanost ključnih senzora (npr. otkrivanje razine tekućine, zaustavljanje-na-ne-spremniku).
Skupni zapis i elektronički potpis
Osigurajte automatsko generiranje skupnih izvješća i podršku za elektroničke potpise.
4. Sigurnost i kontrola rizika
Mehanička sigurnost
Provjerite tipke za zaustavljanje u nuždi, zaštitne brave na vratima, dizajn-zaštite na točki priklještenja itd.
Biosigurnost
Radna područja visokog- rizika (npr. zona igle za punjenje) moraju imati biološku zaštitu (npr. zaštitu od laminarnog protoka zraka).
Rukovanje odstupanjima
Simulirajte uobičajene greške (npr. odstupanje volumena punjenja, nedostatak čepa) i potvrdite učinkovitost alarma i mehanizama automatskog odbijanja.
5. Dokumentacija i podrška dobavljača
Pregled tehničke dokumentacije
Provjerite jesu li priručnici za opremu, DQ/IQ/OQ/PQ predlošci, popisi rezervnih dijelova, certifikati materijala itd. potpuni.
Usluge dobavljača
Potvrdite da dobavljač pruža podršku za obuku i održavanje te razjasnite vremena odgovora.
6. Kompatibilnost okoliša i komunalnih usluga
Uslužna sučelja
Provjerite kompatibilnost opreme s komunalnim uslugama na gradilištu kao što su voda, struja, komprimirani zrak i dušik (npr. zahtjevi za tlakom, čistoćom).
Praćenje okoliša
Testirajte utjecaj rada opreme na okoliš čiste sobe (npr. broj čestica).
7. Test simulacije proizvodnje
Izazov u-najgorem slučaju
Ispitajte stabilnost opreme pod ekstremnim parametrima (npr. minimalna brzina, maksimalna viskoznost tekućine).
Test kontinuiranog rada
Provedite 72-satno kontinuirano testiranje rada kako biste procijenili pouzdanost opreme i stopu kvarova.
8. Usklađenost s propisima i standardima
Potvrdite usklađenost opreme sa sljedećim standardima:
GMP zahtjevi, GMP u farmaceutskoj industriji
ISO 9001
Ključna razmatranja
Uključivanje korisnika:Odjeli proizvodnje, kvalitete i inženjeringa moraju sudjelovati u FAT-u kako bi se osiguralo da su svi zahtjevi ispunjeni.
Prioritet rizika:Dajte prioritet testiranju visoko{0}}rizičnih stavki (npr. osiguranje sterilnosti, integritet podataka).
Zadržavanje zapisa:Svi podaci o ispitivanju i izvješća o odstupanjima moraju se arhivirati i služiti kao osnova za naknadno SAT (Site Acceptance Testing).
Imate li dodatnih pitanja o našoj biofarmaceutskoj opremi ili procesima validacije? Ovdje smo da damo odgovore.Obratite nam se bilo kada!
#Biopharma #Validacija #FAT #GMP u farmaceutskoj industriji